“立足國家視野 結合企業實際”南京同仁堂藥業有限責任公司藥物警戒質量管理體系正式建立——項目負責人陳家進總監專訪

2021年5月13日，國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。《規范》是新修訂《藥品管理法》首個關于藥物警戒的配套文件，對構建藥物警戒制度體系、規范藥物警戒活動、引導企業建立與國際接軌的藥物警戒質量管理體系等具有重要意義。

《規范》自2021年12月1日起將正式施行。各大藥企隨即迅速反應，按要求建立并持續完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動。

而早在《規范》發布前，南京同仁堂已于今年3月正式開展構建藥物警戒質量管理體系的各項工作。9月，南京同仁堂藥物警戒質量管理體系（下文簡稱“藥物警戒體系”）正式建立。日前，我們專訪公司研發總監、藥物警戒體系項目負責人陳家進總監，對這項歷時6個月、公司上半年最重要的項目進行全面系統的了解。

藥物警戒質量管理體系是什么？

藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。

藥物警戒質量管理體系內容主要包括九大方面：1、設置合理的組織機構；2、配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資源；3、制定符合法律法規要求的管理制度；4、制定全面、清晰、可操作的操作規程；5、建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑；6、開展符合法律法規要求的報告與處置活動；7、開展有效的風險信號識別和評估活動；8、對已識別的風險采取有效控制措施；9、確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

其實在2007年以來，國家就已針對建立藥物警戒體系召開多次會議，《規范》的發布使這項工作的落實有了確定日期。

藥物警戒質量管理體系建立的意義是什么？

構建藥物警戒質量管理體系并有效運行，有助于公司第一時間掌握藥品在研發、生產及上市后的安全性信息，并采取適當干預措施，最大限度降低產品安全風險，保護和促進公眾健康，維護企業和品牌形象。

藥物警戒體系與其前身藥品不良反應監測體系相較，在監測上有了更全面的覆蓋，從研發環節開始，到生產與上市，進行全生命周期監控。

藥物警戒體系若不完善，一旦藥品出現不良反應而未被及時發現。將導致嚴重后果。例如德國60年代影響惡劣的“反應停”事件。造成無數患者痛苦的同時，讓企業也遭受致命打擊。

目前國家對于藥物警戒質量管理體系的建立與運行有哪些要求與管控？

《藥物警戒質量管理規范》對藥物警戒體系的建立與運行從九大環節提出具體規定與要求。并在今年12月1日正式實施后，國家也將建立專業檢查隊伍，預計在未來幾年內，將對全國范圍內相關藥企藥物警戒體系的建立與運行情況進行力度空前的檢查。未能構建、運行藥物警戒體系或運行過程中出現巨大風險的企業，有可能面臨吊銷藥品批準文號的嚴厲處罰。

我公司在建立/運行藥物警戒質量管理體系過程中需要關注的重點有哪些？

南京同仁堂是以中藥口服制劑為主的生產經營企業，銷售規模與安全風險以企業現在的運營而言尚在可控范圍內。此后相關工作中應重點關注的有兩個方面：

一、完善不良反應信息收集渠道，變被動收集為主動收集。大力拓寬信息渠道：不僅在公司網站、藥品說明書、包裝標簽上公布藥品不良反應聯系電話或郵箱，更重要的是充分發揮一線人員作用。通過銷售人員從醫療機構、終端藥店等進行信息收集；根據產品風險程度開展定期學術文獻及相關網站的信息檢索。

二、建立系統可行的藥物警戒培訓制度，參與藥物警戒活動人員（包括銷售人員）均應當接受培訓。培訓內容包括藥物警戒基礎知識和法規、崗位知識和技能等，其中崗位知識和技能培訓與其藥物警戒職責和要求相適應。

我公司藥物警戒質量管理體系建立后，后續運行將涉及哪些部門與環節？

后續運行主要涉及生產技術中心、質量管理中心、研發中心、采購部、倉儲物流部、營銷中心等部門，運行的工作重點將主要放在數據監測與報告、信號檢測及風險識別與評估、風險控制與風險溝通、人員教育與培訓、體系質量管理與內部審核等環節，各相關部門及人員應積極參加培訓，熟悉《藥物警戒質量管理規范》、《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南》及體系各項管理制度的要求，了解重要環節的操作流程，明確職責，共同做好公司藥物警戒質量管理的運行維護，為廣大患者提供放心的藥。

“藥物警戒”無論在我國藥品相關法律，或是公司相關規章中都還是一個新名詞，《規范》的出臺意味著我國在實踐層面上從藥品不良反應監測與上市后安全性評價拓展到全生命周期的藥物警戒。建立藥物警戒制度既是法律意志，也為行業期盼，更決定著企業發展因勢利導的新方向。

南京同仁堂藥物警戒質量管理體系的建立，既對標著國家標準，也結合著企業的實際情況。其中的銜接與創新，離不開每一位中藥人、每一位南京同仁堂人的配合與奮進。在此刻成功順遂的開端過后，相信我們將持續邁步，共向明天。