胡瑞蕓： 我參與藥物警戒質(zhì)量管理體系構(gòu)建的這半年

2021年9月，南京同仁堂藥物警戒質(zhì)量管理體系（下文簡稱“藥物警戒體系”）的構(gòu)建工作正式告一段落。此前，或許很多同事還不甚了解：這項歷時半年之久的工作是我公司上半年最重要的項目之一。該體系構(gòu)建的成功與否，與企業(yè)未來的發(fā)展息息相關。

藥物警戒體系項目結(jié)束前，核心成員胡瑞蕓（研發(fā)中心注冊專員）也因為在該項目中的優(yōu)異表現(xiàn)而獲選公司8月的“每月之星”。從初現(xiàn)雛形到圓滿落幕，胡瑞蕓以一線參與者的角度與我們分享了關于藥物警戒體系項目的點點滴滴。

“藥物警戒體系的前身是藥品不良反應監(jiān)測體系。這個體系我們公司其實很多年前就有了。當時是蘇娟蘇老師主導構(gòu)建的。”說起項目的來歷，胡瑞蕓娓娓道來：“真正開始籌備在去年年底，也是由于《藥品管理法》的頒布，明確了藥物警戒制度的要求。因為我曾經(jīng)參與了一段時間不良反應監(jiān)測體系的更新維護，所以立項后我就全程參與了新體系的構(gòu)建。”

“項目中各項工作的正式開展大約在今年3月，我負責的工作包括：體系文獻的編寫與更新、病例上報、撰寫分析報告、挖掘可疑信號判斷風險程度、執(zhí)行風險措施這些，主要就是要讓這個體系正常運轉(zhuǎn)起來。”分解在具體工作人員身上的任務如此繁雜，讓我們不禁對該項目的困難程度有了新的認識。但面對我們的感嘆，胡瑞蕓顯示出專業(yè)人士的從容：

“硬要說難的話，最難的部分可能在于你所創(chuàng)建的體系該如何與公司實際情況相匹配。因為法規(guī)中有很多內(nèi)容需要企業(yè)根據(jù)品種安全性或自身情況而定，我們參加培訓或者咨詢同行的時候他們往往都是從自身企業(yè)情況出發(fā)給出建議，很多標準對我們都不適用。所以解決這個問題還是得靠自己摸索。我也沒有太多經(jīng)驗，主要還是靠試，先設一條標準，看這條標準能劃出多少結(jié)果，然后再通過劃出的結(jié)果分析設的標準是否合理，不合理就再設。”

體系標準建立的難點就在于要在合規(guī)的基礎上又具備可行性，既需要對政策法規(guī)制定的目的有深刻領會，還需要對企業(yè)各方面情況有深入了解。回憶藥物警戒體系構(gòu)建過程中的艱辛，胡瑞蕓已經(jīng)顯得很平靜。但我們依然能從只言片語里感受到一次次失敗背后的努力。

“構(gòu)建這個體系既是企業(yè)改進用藥安全，促進公眾健康的社會責任。也是國家政策要求，國家在近兩年陸續(xù)發(fā)布了多條相關律法法規(guī)，配套措施也緊鑼密鼓地開展，所以實行這個體系也是行業(yè)大勢所趨。”盡管困難重重，但談及這項工作的意義，胡瑞蕓依然充滿自豪：“因此能夠得到‘每月之星’的殊榮，對我來說既榮幸又深受鼓舞。因為對這項工作確實付出了很多時間與精力，能夠被認可我很開心，以后會繼續(xù)努力。”

藥物警戒質(zhì)量管理體系的構(gòu)建工作目前已大體結(jié)束，后期的執(zhí)行與維護會輻射更多的部門與人員進行配合。相信在后續(xù)工作順利展開的過程中，也會涌現(xiàn)更多像胡瑞蕓這樣專業(yè)、堅持、不懼挑戰(zhàn)的新生力量！